`FDA США попереджає компанію про претензії, пов'язані з оливковою олією - Olive Oil Times

FDA США попереджає компанію щодо претензій щодо оливкової олії

Автор Джулі Батлер
18 лютого 2014 р. 09:21 UTC

Нещодавній лист-попередження Управління з контролю за продуктами і ліками США є тверезим нагадуванням для компаній, які займаються дієтичними добавками, бути обережними у заявах про свою продукцію в Інтернеті.

У листі минулого місяця до компанії Exclusive Supplements, що базується в Пенсільванії, були порушені питання, зокрема про те, що FDA розглядає терапевтичні претензії на веб-сайті компанії щодо її продукту Olio бренду BioRhythm, який містить оливкову олію першого віджиму, показав, що він призначений для використання як ліки та є "несанкціонований новий і неправильний бренд».

Заява про зниження рівня холестерину серед тих, на які посилається FDA

FDA повідомляє, що приклади заяв на веб-сайті, що надають докази того, що BioRhythm Olio призначений для використання як ліки, включають:

- "Підтримує зменшення "поганий холестерин»

- "Дослідження показують, що дієта, яка включає оливкову олію, приносить менше загальних захворювань і знижує рівень смертності».

Заявки в Інтернеті підтверджують, що продукт є наркотиком, тому що він є "призначені для лікування, пом’якшення, лікування або профілактики захворювань», – йдеться в ньому, а введення або поставка таких продуктів для введення в міждержавну торгівлю для такого використання порушує Федеральний закон про харчові продукти, ліки та косметику (Закон).

"Ліки потребують попереднього схвалення FDA

FDA повідомило, що BioRhythm Olio — який також містить омега-жирні кислоти та кон’юговану лінолеву кислоту — не був загальновизнаним як безпечний та ефективний для вищезазначених цілей і тому вважався "новий препарат» відповідно до Закону. Нові препарати вимагають попереднього схвалення FDA, яке схвалює нові ліки на основі наукових даних, які показують, що вони безпечні та ефективні.

Там також сказано, що це було запропоновано "для станів, які не підлягають самостійному діагностиці та лікуванню особами, які не є медичними працівниками; "тому не можуть бути написані відповідні вказівки щодо застосування, щоб неспеціаліст міг безпечно використовувати препарат за призначенням». Таким чином, товар має неправильну марку "оскільки його маркування не містить відповідних вказівок щодо використання».

Фірми можуть укласти контракт на виробництво, але не нести відповідальність

Крім того, FDA заявило, що навіть якщо продукт Olio не мав терапевтичних вимог, які робили б його новим незатвердженим препаратом із неправильним брендом, він вважатиметься "фальсифікована дієтична добавка», оскільки вона була приготовлена, упакована або зберігалася в умовах, що не відповідають чинним нормам належної виробничої практики (CGMP) для дієтичних добавок.

"Як дистриб’ютор, який укладає контракти з іншими виробниками на виробництво дієтичних добавок, які ваша фірма випускає для розповсюдження під ім’ям вашої фірми, ваша фірма зобов’язана знати, що і як виконується ця діяльність, щоб ви могли приймати рішення, пов’язані з відповідністю продуктів встановлені специфікації та чи схвалювати та випускати продукцію для розповсюдження», – повідомили в FDA.

"Незважаючи на те, що ваша фірма може укласти певні операції з виробництва дієтичних добавок, вона не може… зняти свою остаточну відповідальність за те, щоб дієтична добавка, яку вона пускає в торгівлю… не була фальсифікованою…», – йдеться у повідомленні.

Твіти та Facebook "подобається також чесна гра

Служба онлайн-новин NutraIngredients-USA повідомила, що інші листи-попередження FDA також показали, що правила, що стосуються медичних заяв, поширюються не тільки на етикетки продуктів, а й на веб-сайти, і що FDA перевіряє діяльність у Twitter і Facebook так само ретельно, як і на бізнес-сайтах. В одному випадку FDA заявила, що компанія фактично підтримала заяву про несанкціонований препарат "Він повідомив, що поставив «лайк» відгук споживача на своїй сторінці у Facebook.

Про це повідомив президент Exclusive Supplements, Inc. Марк Мангієрі Olive Oil Times Що "Специфіки, наведені FDA, були негайно вилучені з biohythm.us Наразі розглядається оновлений опис переваг додаткової оливкової олії».

"Хоча існують переконливі дослідження щодо різних переваг оливкової олії для здоров’я, ми, як індустрія харчових продуктів і добавок, повинні пам’ятати про те, як і де ця інформація передається», – сказав він.


реклама
реклама

Статті по темі